崗位職責:
主要負責口服仿制藥和一致性生物等效性試驗的臨床中心調研選擇、CRO公司的篩選及確認、試驗開展的全過程控制、數據完整性核查,AE及SAE的報告等工作,并協助CRO公司完成臨床報告及協調現場檢查事宜。
1、 負責調研、選擇、提供試驗中心和研究者相關信息。根據試驗進度及時提供試驗相關信息;
2、對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規,并在項目計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規監查、和中心關閉;
3、通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理來保證數據的真實性及準確性、完整性;
4、及時完成高質量的研究中心訪視報告。協助研究中心進行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪;
5、管理所負責研究中心試驗物品,包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關設備。
任職要求:
1、學歷水平:本科及以上學歷,醫學或藥學專業,有臨床醫學背景優先;
2、技能要求:能夠獨立開展工作,具有較強的溝通能力、協調能力、說服能力;
3、素質要求: 身體健康、性格開朗、善于溝通;
4、能適應經常性出差。
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